Lo que necesita saber sobre FINTEPLA
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Hayden, vive con SLG
El Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de FINTEPLA se creó teniendo en cuenta la seguridad de su ser querido. Requiere que se sometan a controles del corazón (ecocardiogramas) una vez antes de iniciar el tratamiento con FINTEPLA, nuevamente cada 6 meses durante el tratamiento, y una vez entre 3 y 6 meses después de su última dosis. Esto ayuda a manejar posibles inquietudes de seguridad.
Qué es
El Programa REMS de FINTEPLA es un programa de seguridad del fármaco que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige para ciertos medicamentos que tienen graves inquietudes respecto a la seguridad. Las compañías farmacéuticas y los proveedores de atención médica deben tomar medidas adicionales para asegurarse de que los beneficios del uso del fármaco sean mayores que los riesgos. La FDA debe aprobar estos pasos como parte del Programa REMS.
Por qué es importante
FINTEPLA solo está disponible a través del Programa REMS de FINTEPLA debido al riesgo de problemas que se presentan con las válvulas del corazón (enfermedad cardíaca valvular) y la presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar). En el pasado, algunos adultos que tomaban fenfluramina, el ingrediente activo de FINTEPLA, desarrollaron problemas en las válvulas cardíacas o presión arterial alta en las arterias de los pulmones.
El Programa REMS de FINTEPLA puede ayudar a identificar cualquier problema antes de que se desarrollen los síntomas.
Seguridad en estudios clínicos
Ninguno de los 603 pacientes que tomaron FINTEPLA durante los estudios clínicos desarrolló problemas en las válvulas cardíacas que causaron enfermedad cardíaca valvular ni presión arterial alta en las arterias de los pulmones, ni siquiera los pacientes tratados durante un máximo de 3 años.
Efectos secundarios frecuentes en el
síndrome de Dravet
Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se utiliza para tratar el síndrome de Dravet incluyen:
- disminución del apetito;
- diarrea;
- poca energía;
- infección respiratoria;
- pérdida de peso;
- fiebre;
- estreñimiento;
- ecocardiograma anormal;
- somnolencia;
- problemas con el movimiento, el equilibrio y la marcha;
- aumento del babeo;
- aumento de la presión arterial;
- vómitos;
- caídas;
- convulsiones que no se detienen;
- debilidad.
La mayoría de los pacientes con síndrome de Dravet aumentaron de peso según lo previsto durante el estudio de extensión abierto.
Efectos secundarios frecuentes en el SLG
Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se utiliza para tratar el SLG incluyen:
- diarrea;
- cansancio;
- vómitos;
- somnolencia;
- disminución del apetito.
Aproximadamente la mitad de los pacientes con SLG aumentaron de peso según lo previsto durante el estudio de extensión abierto.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o al farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece.
Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.
Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
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