Headspace App

Lo que necesita saber sobre FINTEPLA

Hero Subtitle

Hayden, vive con SLG

El Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de FINTEPLA se creó teniendo en cuenta la seguridad de su ser querido. Requiere que se sometan a controles del corazón (ecocardiogramas) una vez antes de iniciar el tratamiento con FINTEPLA, nuevamente cada 6 meses durante el tratamiento, y una vez entre 3 y 6 meses después de su última dosis. Esto ayuda a manejar posibles inquietudes de seguridad.

Watch a video about the FINTEPLA Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
Play button
Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)
Watch a video about tips for your loved one’s first echocardiogram
Play button
Consejos para el primer ecocardiograma de su ser querido

Qué es

El Programa REMS de FINTEPLA es un programa de seguridad del fármaco que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige para ciertos medicamentos que tienen graves inquietudes respecto a la seguridad. Las compañías farmacéuticas y los proveedores de atención médica deben tomar medidas adicionales para asegurarse de que los beneficios del uso del fármaco sean mayores que los riesgos. La FDA debe aprobar estos pasos como parte del Programa REMS.

Por qué es importante

FINTEPLA solo está disponible a través del Programa REMS de FINTEPLA debido al riesgo de problemas que se presentan con las válvulas del corazón (enfermedad cardíaca valvular) y la presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar).

El Programa REMS de FINTEPLA puede ayudar a identificar cualquier problema antes de que se desarrollen los síntomas.

doctor and child
Watch a video about your loved one’s safety
Play button
La seguridad de su ser querido es lo primero

Efectos secundarios frecuentes en el
síndrome de Dravet

Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se utiliza para tratar el síndrome de Dravet incluyen:

  • disminución del apetito;
  • diarrea;
  • poca energía;
  • infección respiratoria;
  • pérdida de peso;
  • fiebre;
  • estreñimiento;
  • ecocardiograma anormal;
  • somnolencia;
  • problemas con el movimiento, el equilibrio y la marcha;
  • aumento del babeo;
  • aumento de la presión arterial;
  • vómitos;
  • caídas;
  • convulsiones que no se detienen;
  • debilidad.

La mayoría de los pacientes con síndrome de Dravet aumentaron de peso según lo previsto durante el estudio de extensión abierto.

Efectos secundarios frecuentes en el SLG

Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se utiliza para tratar el SLG incluyen:

  • diarrea;
  • cansancio;
  • vómitos;
  • somnolencia;
  • disminución del apetito.

Aproximadamente la mitad de los pacientes con SLG aumentaron de peso según lo previsto durante el estudio de extensión abierto.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o al farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece. 

Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. 

“Fin y Willow se hacen un ecocardiograma”

Puede obtener un folleto gratuito en el que personajes encantadores le explicarán a toda la familia en qué consiste esta prueba tan importante.

Descargar ahora

Ayuda a su alcance

ONWARD™ proporciona recursos personalizados, educación, y mucho más.

Obtener más información

Prueba gratuita por 3 meses

Headspace logoHeadspace logo

Headspace es una aplicación con más de 1000 horas de ejercicios de atención plena, cursos de meditación y contenido familiar. Usted y sus seres queridos pueden utilizarla cada vez que tengan un minuto libre para desestresarse, mejorar el sueño, y mucho más.

Headspace logo

Registrarse

Indicación

Leer más +
  • FINTEPLA es un medicamento con receta utilizado para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años o más.
  • Se desconoce si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.

Información Importante de Seguridad

FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves, como:

  1. 1.Los problemas con las válvulas del corazón (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) se han asociado con FINTEPLA. Su proveedor de atención médica le hará una prueba llamada ecocardiograma para comprobar su corazón y la presión arterial alta en las arterias de los pulmones antes de empezar a tomar FINTEPLA, de nuevo cada 6 meses durante el tratamiento y una vez de 3 a 6 meses después de tomar su última dosis de FINTEPLA.

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla alguno de estos signos y síntomas de problemas cardíacos o pulmonares durante el tratamiento con FINTEPLA:

    • dificultad para respirar
    • cansancio o debilidad especialmente con mayor actividad
    • mareos o desmayos
    • tobillos o pies hinchados
    • dolor torácico
    • sensaciones de latidos cardíacos rápidos y agitados (palpitaciones)
    • pulso irregular
    • color azulado en los labios y la piel (cianosis)

    Debido al riesgo de problemas de válvula cardíaca (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar), FINTEPLA solo está disponible mediante un programa restringido llamado programa de evaluación y estrategia de mitigación del riesgo de FINTEPLA (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). Antes de que usted o su hijo reciba FINTEPLA, su proveedor de atención médica o farmacéutico se asegurará de que entiende cómo tomar FINTEPLA de forma segura. Si tiene alguna pregunta sobre FINTEPLA, consulte a su proveedor de atención médica, visite www.FinteplaREMS.com o llame al 1-877-964-3649.

  2. 2. Disminución del apetito y disminución del peso. La disminución del apetito y del peso son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA.

    • Su peso debe ser comprobado regularmente durante su tratamiento con FINTEPLA.
    • Su proveedor de atención médica puede necesitar hacer cambios en su dosis de FINTEPLA si su peso disminuye. En algunos casos, es posible que FINTEPLA deba interrumpirse.

  3. 3. Somnolencia, sedación y falta de energía (letargo). Estos son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA. Tomar FINTEPLA con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede aumentar la somnolencia. No conduzca, opere maquinaria pesada o realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA.

  4. 4. Al igual que todos los demás fármacos antiepilépticos, FINTEPLA puede causar pensamientos o acciones suicidas en un número muy pequeño de personas (alrededor de 1 de cada 500). Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si es nuevo, peor o le preocupa: pensamientos sobre el suicidio o la muerte; problemas para dormir (insomnio); intentos de suicidio; irritabilidad nueva o peor; depresión nueva o peor; actuar agresivo, estar enojado o violento; ansiedad nueva o peor; actuar sobre impulsos peligrosos; sentirse agitado o inquieto; un aumento extremo de la actividad y de la conversación (manía); ataques de pánico; otros cambios inusuales en la conducta o el estado de ánimo.

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si es nuevo, peor o le preocupa:

    ¿Cómo puedo vigilar los primeros síntomas de pensamientos y acciones suicidas? 

    Preste atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Acuda a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado.

    Los pensamientos o acciones suicidas pueden deberse a otras cosas distintas de los medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede comprobar otras causas.

  5. 5. No deje de tomar FINTEPLA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar un medicamento para convulsiones como FINTEPLA puede provocar repentinamente que tenga convulsiones con mayor frecuencia o convulsiones ininterrumpidas (estado epiléptico).

    Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

    No tome FINTEPLA si:

    • Es alérgico a la fenfluramina o a cualquiera de los ingredientes de FINTEPLA. Consulte la Guía del medicamento para ver una lista completa de los componentes de FINTEPLA.
    • Está tomando o ha dejado de tomar medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en los últimos 14 días. Esto puede causar un problema grave o potencialmente mortal llamado síndrome de serotonina. Si no está seguro de si está tomando uno de estos medicamentos, comuníquese con su proveedor de atención médica.

    Antes de tomar FINTEPLA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, lo que incluye: problemas cardíacos; pérdida de peso; depresión; problemas de humor o pensamientos o comportamiento suicida; problemas renales; problemas hepáticos; está embarazada o planea quedar embarazada; está en período de lactancia o planea dar el pecho.

    Informe a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FINTEPLA?

    FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves, como:

    • Consulte “FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves” más arriba.

    • Síndrome de serotonina. El síndrome de serotonina es un problema potencialmente mortal que puede producirse en personas que toman FINTEPLA, especialmente si se toma FINTEPLA con otros medicamentos para incluir: medicamentos antidepresivos llamados ISRS, IRSN, ATC e IMAO; triptófano; litio; antipsicóticos; hierba de San Juan; dextrometorfano; tramadol.

      Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de síndrome de serotonina: cambios en el estado mental, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma; cambios en la presión arterial; músculos estrechos; ritmo cardíaco acelerado; náuseas, vómitos o diarrea; temperatura corporal alta; dificultad para caminar.

    • Presión arterial alta (hipertensión). La hipertensión es un efecto secundario grave y frecuente. FINTEPLA puede hacer que su presión arterial aumente incluso si nunca ha tenido presión arterial alta antes.
    • Aumento de la presión ocular (glaucoma). Los síntomas del glaucoma pueden incluir: ojos rojos; ver halos o colores brillantes alrededor de las luces; náuseas o vómitos; disminución de la visión; dolor o molestias oculares; visión borrosa.
    • Si tiene alguno de estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar a pacientes con síndrome de Dravet (SD) son: disminución del apetito; diarrea; energía baja; infección respiratoria; disminución del peso; fiebre; estreñimiento; ecocardiograma anómalo; somnolencia; problemas de movimiento, equilibrio y marcha; aumento de la salivación; aumento de la presión arterial; vómitos; caídas; convulsiones que no se detienen; debilidad.

Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar a pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) son: diarrea; cansancio; vómitos; somnolencia; disminución del apetito.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para obtener consejo médico sobre los efectos secundarios. Puede notificar efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088. Mantenga FINTEPLA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Consulte la Guía del medicamento para obtener Información importante de seguridad adicional sobre FINTEPLA.

Indicación

Leer más +
  • FINTEPLA es un medicamento con receta utilizado para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años o más.
  • Se desconoce si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.