Imagine su mundo con menos convulsiones
FINTEPLA: Reducción significativa y sostenida de los distintos tipos de convulsiones que se experimentan comúnmente en el SLG
Isabella, vive con SLG
Los pacientes con SLG tuvieron menos convulsiones con FINTEPLA
FINTEPLA: Reducción significativa y sostenida de los distintos tipos de convulsiones que se experimentan comúnmente en el SLG
La reducción de las convulsiones se mantuvo durante el periodo del estudio de 14 semanas.
Las personas del estudio experimentaron una reducción de las crisis de atonía*, entre los distintos tipos de convulsiones que existen.
*Convulsiones que se comprobó que terminaron en caídas.
† Tónico-clónico generalizada.
FINTEPLA solo está disponible a través del Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de FINTEPLA, que requiere que se controlen los posibles efectos secundarios, como los problemas en las válvulas cardíacas o la presión arterial alta en las arterias de los pulmones. El Programa REMS de FINTEPLA se creó teniendo en cuenta la seguridad de su ser querido. Requiere que su ser querido se haga controles regulares del corazón (ecocardiogramas) para ayudar a manejar las posibles inquietudes de seguridad.
Consulte la Información importante de seguridad.
En el estudio clínico se inscribió a 263 pacientes con SLG. El estudio comparó la reducción mensual de las crisis de atonía entre 2 dosis diferentes de FINTEPLA (0.7 mg/kg/día y 0.2 mg/kg/día) y un placebo durante un periodo de tratamiento de 14 semanas.
Todos los pacientes del estudio clínico tenían entre 2 y 35 años (el 29% de los pacientes tenían 18 años o más).
Antes del estudio
Los pacientes habían sido tratados con un promedio de 7 medicamentos anticonvulsivos.
Los pacientes tenían al menos 8 convulsiones al mes, y un promedio de 194, que terminaban en caídas o lesiones.
Algunos pacientes se sometieron a intervenciones, como la estimulación del nervio vago o una callosotomía.
Durante el estudio
Todos los pacientes fueron tratados con otros (entre 1 y 4) medicamentos o tratamientos anticonvulsivos. Los medicamentos más frecuentes fueron clobazam, lamotrigina y valproato. Los planes de tratamiento incluyeron una dieta cetogénica.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 1 de los 3 grupos en los que tomaron 0.7 mg/kg/día de FINTEPLA, 0.2 mg/kg/día de FINTEPLA, o placebo. Todos los pacientes agregaron FINTEPLA o placebo a sus planes actuales de tratamiento anticonvulsivo.
En el estudio clínico, 0.7 mg/kg/día fue la única dosis de FINTEPLA que redujo significativamente las crisis de atonía mensuales.
Al final del estudio de 14 semanas de FINTEPLA para el SLG, el proveedor de atención médica y el padre, la madre, o el cuidador de cada paciente compararon el funcionamiento general del paciente con el funcionamiento general antes de iniciar el tratamiento con FINTEPLA. Ambos grupos clasificaron el funcionamiento general utilizando la escala de Impresión clínica global de mejoría (Clinical Global Impression–Improvement, CGI-I), una escala de 7 puntos en la que 1 significa “Muchísimo mejor” y 7 significa “Muchísimo peor”.
Más proveedores de atención médica y cuidadores observaron una mejoría* en la escala CGI-I para los pacientes tratados con FINTEPLA en comparación con los pacientes tratados con placebo.
*Una puntuación de 1 a 3 significa una mejoría; una puntuación de 4 significa que no hubo cambios; y una puntuación de 5 a 7 significa que hubo un empeoramiento.
WYSIWYG
¿Está considerando FINTEPLA para el SLG?
Descargue una guía diseñada para que pueda hablar estas cuestiones importantes con su proveedor de atención médica.
Haga sus preguntas en tiempo real
Hable en directo con un/a educador/a del personal de enfermería clínica, un/a enfermero/a registrado/a que conoce muy bien FINTEPLA.
