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FINTEPLA: Reducción significativa y sostenida de los distintos tipos de convulsiones que se experimentan comúnmente en el SLG

Isabella, vive con SLG

Los pacientes con SLG tuvieron menos convulsiones con FINTEPLA

FINTEPLA: Reducción significativa y sostenida de los distintos tipos de convulsiones que se experimentan comúnmente en el SLG

La reducción de las convulsiones se mantuvo durante el periodo del estudio de 14 semanas.

Las personas del estudio experimentaron una reducción de las crisis de atonía*, entre los distintos tipos de convulsiones que existen.

*Convulsiones que se comprobó que terminaron en caídas.
† Tónico-clónico generalizada.

FINTEPLA solo está disponible a través del Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de FINTEPLA, que requiere que se controlen los posibles efectos secundarios, como los problemas en las válvulas cardíacas o la presión arterial alta en las arterias de los pulmones. El Programa REMS de FINTEPLA se creó teniendo en cuenta la seguridad de su ser querido. Requiere que su ser querido se haga controles regulares del corazón (ecocardiogramas) para ayudar a manejar las posibles inquietudes de seguridad.
Consulte la Información importante de seguridad.

Más información sobre REMS

FINTEPLA se estudió en pacientes que experimentaron convulsiones graves y difíciles de tratar

En el estudio clínico se inscribió a 263 pacientes con SLG. El estudio comparó la reducción mensual de las crisis de atonía entre 2 dosis diferentes de FINTEPLA (0.7 mg/kg/día y 0.2 mg/kg/día) y un placebo durante un periodo de tratamiento de 14 semanas.

Todos los pacientes del estudio clínico tenían entre 2 y 35 años (el 29% de los pacientes tenían 18 años o más).

Antes del estudio

Los pacientes habían sido tratados con un promedio de 7 medicamentos anticonvulsivos.

Los pacientes tenían al menos 8 convulsiones al mes, y un promedio de 194, que terminaban en caídas o lesiones.

Algunos pacientes se sometieron a intervenciones, como la estimulación del nervio vago o una callosotomía.

Durante el estudio


Todos los pacientes fueron tratados con otros (entre 1 y 4) medicamentos o tratamientos anticonvulsivos. Los medicamentos más frecuentes fueron clobazam, lamotrigina y valproato. Los planes de tratamiento incluyeron una dieta cetogénica.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 1 de los 3 grupos en los que tomaron 0.7 mg/kg/día de FINTEPLA, 0.2 mg/kg/día de FINTEPLA, o placebo. Todos los pacientes agregaron FINTEPLA o placebo a sus planes actuales de tratamiento anticonvulsivo.

En el estudio clínico, 0.7 mg/kg/día fue la única dosis de FINTEPLA que redujo significativamente las crisis de atonía mensuales.

Impresión clínica global de mejoría (CGI-I)

Escala CGI

Al final del estudio de 14 semanas de FINTEPLA para el SLG, el proveedor de atención médica y el padre, la madre, o el cuidador de cada paciente compararon el funcionamiento general del paciente con el funcionamiento general antes de iniciar el tratamiento con FINTEPLA. Ambos grupos clasificaron el funcionamiento general utilizando la escala de Impresión clínica global de mejoría (Clinical Global Impression–Improvement, CGI-I), una escala de 7 puntos en la que 1 significa “Muchísimo mejor” y 7 significa “Muchísimo peor”.

Más proveedores de atención médica y cuidadores observaron una mejoría* en la escala CGI-I para los pacientes tratados con FINTEPLA en comparación con los pacientes tratados con placebo.

*Una puntuación de 1 a 3 significa una mejoría; una puntuación de 4 significa que no hubo cambios; y una puntuación de 5 a 7 significa que hubo un empeoramiento.

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Indicación

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  • FINTEPLA es un medicamento con receta utilizado para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años o más.
  • Se desconoce si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.

Información Importante de Seguridad

FINTEPLA puede provocar efectos secundarios graves como los siguientes:

  1. 1.Problemas con las válvulas del corazón (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), que se han asociado con la fenfluramina, el ingrediente activo de FINTEPLA. Su proveedor de atención médica le hará una prueba llamada ecocardiograma para evaluar su corazón y la presión arterial alta en las arterias de los pulmones antes de empezar a tomar FINTEPLA, de nuevo cada 6 meses durante el tratamiento y una vez de 3 a 6 meses después de tomar la última dosis de FINTEPLA.

    Llame a su proveedor de atención médica inmediato si desarrolla alguno de estos signos y síntomas de problemas cardíacos o pulmonares durante el tratamiento con FINTEPLA:

    • Dificultad para respirar
    • Cansancio o debilidad, especialmente con aumento de la actividad
    • Mareos o desmayos
    • Tobillos o pies hinchados
    • Dolor torácico
    • Sensaciones de latidos cardíacos rápidos y agitados (palpitaciones)
    • Pulso irregular
    • Color azulado de los labios y la piel (cianosis)

    Debido al riesgo de problemas de válvula cardíaca (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar), FINTEPLA solo está disponible mediante un programa restringido llamado programa de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS). Antes de que usted o su hijo reciban FINTEPLA, su proveedor de atención médica o farmacéutico se asegurará de que entienda cómo tomar FINTEPLA de forma segura. Si tiene alguna pregunta sobre FINTEPLA, consulte a su proveedor de atención médica, visite www.FinteplaREMS.com, o llame al 1-877-964-3649.

  2. 2. Disminución del apetito y pérdida de peso. La disminución del apetito y la pérdida de peso son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA en personas con síndrome de Dravet (SD) o síndrome de Lennox-Gastaut (SLG).

    • Su peso debe ser controlado regularmente durante su tratamiento con FINTEPLA.
    • Su proveedor de atención médica puede necesitar hacer cambios en su dosis de FINTEPLA si su peso disminuye. En algunos casos, es posible que FINTEPLA deba interrumpirse.

  3. 3. Somnolencia, sedación y falta de energía (letargo). Estos son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA en personas con síndrome de Dravet (SD) o síndrome de Lennox-Gastaut (SLG). Tomar FINTEPLA con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede aumentar la somnolencia. No conduzca, opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA.

  4. 4. Al igual que todos los demás fármacos antiepilépticos, FINTEPLA puede causar pensamientos o acciones suicidas en una cantidad muy pequeña de personas (alrededor de 1 de cada 500).

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si es nuevo, peor o le preocupa:

    • Pensamientos sobre el suicidio o la muerte
    • Problemas para dormir (insomnio)
    • Intentos de suicidio
    • Irritabilidad nueva o peor
    • Depresión nueva o peor
    • Actuar agresivo, estar enojado o violento
    • Ansiedad nueva o peor
    • Actuar sobre impulsos peligrosos
    • Sentirse agitado o inquieto
    • Un aumento extremo de la actividad y de la conversación (manía)
    • Ataques de pánico
    • Otros cambios inusuales en la conducta o en el estado de ánimo

    ¿Cómo puedo vigilar los primeros síntomas de pensamientos y acciones suicidas?

    • Preste atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos.
    • Acuda a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado.

    Los pensamientos o las acciones suicidas pueden deberse a otras cosas distintas de los medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede comprobar otras causas.

  5. 5. No deje de tomar FINTEPLA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar un medicamento para convulsiones como FINTEPLA puede provocar de repente que tenga convulsiones con mayor frecuencia o convulsiones que no interrumpan (estado epiléptico).

    Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

    No tome FINTEPLA en los siguientes casos:

    • Es alérgico a la fenfluramina o a cualquiera de los ingredientes de FINTEPLA. Consulte a continuación una lista completa de los ingredientes de FINTEPLA.
    • Está tomando o ha dejado de tomar medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en los últimos 14 días. Esto puede causar un problema grave o potencialmente mortal llamado síndrome de serotonina. Si no está seguro de si está tomando uno de estos medicamentos, comuníquese con su proveedor de atención médica.

    Antes de tomar FINTEPLA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluido si:

    • Tiene problemas cardíacos
    • Tiene o ha tenido pérdida de peso
    • Tiene o ha tenido depresión, problemas de humor o pensamientos o comportamiento suicida
    • Tiene problemas renales
    • Tiene problemas hepáticos
    • Está embarazada o planea quedar embarazada. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada mientras toma FINTEPLA. Usted y su proveedor de atención médica decidirán si debe tomar FINTEPLA mientras esté embarazada.
      • Si queda embarazada mientras toma FINTEPLA, hable con su proveedor de atención médica sobre el registro del registro norteamericano de mujeres embarazadas que usan fármacos antiepilépticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry). Puede inscribirse en este registro si llama al 1-888-233-2334 o visite www.aedpregnancyregistry.org. El objetivo de este registro es recopilar información sobre la seguridad de los fármacos antiepilépticos durante el embarazo.
    • da el pecho o planea darlo. No se sabe si FINTEPLA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras tome FINTEPLA.

    Informe a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que tome, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    Conozca los medicamentos que toma. Conserve una lista de ellos para mostrar a su proveedor de atención médica o farmacéutico cuando reciba un medicamento nuevo.

    ¿Cómo debo tomar FINTEPLA?

    • Lea las instrucciones de uso para obtener información sobre la manera correcta de utilizar FINTEPLA.
      Tome FINTEPLA exactamente como le indique su proveedor de atención médica.
      Su proveedor de atención médica le dirá cuánto FINTEPLA tiene que tomar y cuándo hacerlo.
      FINTEPLA puede tomarse con o sin comida.
      Mida su dosis de FINTEPLA con la jeringa de administración que le proporciona la farmacia. No utilice cucharas ni cucharitas de uso doméstico.
      FINTEPLA se puede administrar a través de tubos gástricos y nasogástricos.

    ¿Qué debo evitar mientras tomo FINTEPLA?

    • No conduzca, opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA. FINTEPLA puede provocarle somnolencia.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FINTEPLA?

    Consulte “FINTEPLA puede causar eventos secundarios graves” más arriba

    • Consulte “FINTEPLA puede causar eventos secundarios graves” más arriba
      • Síndrome de serotonina. El síndrome de serotonina es un problema potencialmente mortal que puede ocurrir en personas que toman FINTEPLA, especialmente si FINTEPLA se toma con ciertos otros medicamentos, como: medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) antidepresivos tricíclicos (ATC) e IMAO; triptófano; litio; antipsicóticos; hierba de San Juan; dextrometorfano; tramadol.
         Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas del síndrome de serotonina:
        • cambios en el estado mental, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma
        • Cambios en la presión arterial
        • Músculos estrechos
        • Ritmo cardíaco acelerado
        • Náuseas, vómitos, diarrea
        • Temperatura corporal alta
        • Dificultad para caminar
      • Presión arterial alta (hipertensión). La hipertensión es un efecto secundario grave y frecuente. FINTEPLA puede hacer que su presión arterial aumente incluso si nunca ha tenido presión arterial alta antes. Su proveedor de atención médica comprobará su presión arterial mientras esté tomando FINTEPLA.
      • Aumento de la presión ocular (glaucoma). Los síntomas del glaucoma pueden incluir:
        • Ojos rojos
        • Ver halos o colores brillantes alrededor de las luces
        • Náuseas o vómitos
        • Disminución de la visión
        • Dolor o molestias oculares
        • Visión borrosa

    Si tiene alguno de estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

    • Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar el síndrome de Dravet (SD) son:
      • Disminución del apetito
      • Diarrea
      • Energía baja
      • Infección respiratoria
      • Pérdida de peso
      • Fiebre
      • Estreñimiento
      • Ecocardiograma anómalo
      • Somnolencia
      • Problemas de movimiento, equilibrio y marcha
      • Aumento de la salivación
      • Aumento de la presión arterial
      • Vómitos
      • Caídas
      • Convulsiones que no sedetienen
      • Debilidad
    • Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) son:
      • Diarrea
      • Cansancio
      • Vómitos
      • Somnolencia
      • Disminución del apetito

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para obtener consejo médico sobre los efectos secundarios. Puede notificar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Mantenga FINTEPLA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de FINTEPLA.

A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en una Guía del medicamento. No utilice FINTEPLA para una afección para la que no se haya recetado. No administre FINTEPLA a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede perjudicarlas.

¿Cuáles son los ingredientes de FINTEPLA?

Ingrediente activo: clorhidrato de fenfluramina.

Ingredientes no activos:

  • sabor cereza
  • ácido cítrico
  • etilparabeno
  • hidroxietilcelulosa
  • metilparabeno
  • citrato potásico
  • sucralosa
  • y agua.

FINTEPLA no contiene ningún ingrediente elaborado con cereales que contengan gluten (trigo, cebada o centeno) y no contiene más del 0.1 % de carbohidratos, que procede del aroma a cereza.

Consulte el prospecto, y toda la información relacionada con su receta,, incluidos los cuadros de advertencias, para obtener información adicional sobre FINTEPLA.