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FINTEPLA: Reducción significativa y sostenida de los distintos tipos de convulsiones que se experimentan comúnmente en el SLG

Isabella, vive con SLG

Los pacientes con SLG tuvieron menos convulsiones con FINTEPLA

FINTEPLA: Reducción significativa y sostenida de los distintos tipos de convulsiones que se experimentan comúnmente en el SLG

La reducción de las convulsiones se mantuvo durante el periodo del estudio de 14 semanas.

Las personas del estudio experimentaron una reducción de las crisis de atonía*, entre los distintos tipos de convulsiones que existen.

*Convulsiones que se comprobó que terminaron en caídas.
† Tónico-clónico generalizada.

FINTEPLA solo está disponible a través del Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de FINTEPLA, que requiere que se controlen los posibles efectos secundarios, como los problemas en las válvulas cardíacas o la presión arterial alta en las arterias de los pulmones. El Programa REMS de FINTEPLA se creó teniendo en cuenta la seguridad de su ser querido. Requiere que su ser querido se haga controles regulares del corazón (ecocardiogramas) para ayudar a manejar las posibles inquietudes de seguridad.
Consulte la Información importante de seguridad.

Más información sobre REMS

FINTEPLA se estudió en pacientes que experimentaron convulsiones graves y difíciles de tratar

En el estudio clínico se inscribió a 263 pacientes con SLG. El estudio comparó la reducción mensual de las crisis de atonía entre 2 dosis diferentes de FINTEPLA (0.7 mg/kg/día y 0.2 mg/kg/día) y un placebo durante un periodo de tratamiento de 14 semanas.

Todos los pacientes del estudio clínico tenían entre 2 y 35 años (el 29% de los pacientes tenían 18 años o más).

Antes del estudio

Los pacientes habían sido tratados con un promedio de 7 medicamentos anticonvulsivos.

Los pacientes tenían al menos 8 convulsiones al mes, y un promedio de 194, que terminaban en caídas o lesiones.

Algunos pacientes se sometieron a intervenciones, como la estimulación del nervio vago o una callosotomía.

Durante el estudio


Todos los pacientes fueron tratados con otros (entre 1 y 4) medicamentos o tratamientos anticonvulsivos. Los medicamentos más frecuentes fueron clobazam, lamotrigina y valproato. Los planes de tratamiento incluyeron una dieta cetogénica.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 1 de los 3 grupos en los que tomaron 0.7 mg/kg/día de FINTEPLA, 0.2 mg/kg/día de FINTEPLA, o placebo. Todos los pacientes agregaron FINTEPLA o placebo a sus planes actuales de tratamiento anticonvulsivo.

En el estudio clínico, 0.7 mg/kg/día fue la única dosis de FINTEPLA que redujo significativamente las crisis de atonía mensuales.

Impresión clínica global de mejoría (CGI-I)

Escala CGI

Al final del estudio de 14 semanas de FINTEPLA para el SLG, el proveedor de atención médica y el padre, la madre, o el cuidador de cada paciente compararon el funcionamiento general del paciente con el funcionamiento general antes de iniciar el tratamiento con FINTEPLA. Ambos grupos clasificaron el funcionamiento general utilizando la escala de Impresión clínica global de mejoría (Clinical Global Impression–Improvement, CGI-I), una escala de 7 puntos en la que 1 significa “Muchísimo mejor” y 7 significa “Muchísimo peor”.

Más proveedores de atención médica y cuidadores observaron una mejoría* en la escala CGI-I para los pacientes tratados con FINTEPLA en comparación con los pacientes tratados con placebo.

*Una puntuación de 1 a 3 significa una mejoría; una puntuación de 4 significa que no hubo cambios; y una puntuación de 5 a 7 significa que hubo un empeoramiento.

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  • FINTEPLA es un medicamento con receta utilizado para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años o más.
  • Se desconoce si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.

Información Importante de Seguridad

FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves, como:

  1. 1.Los problemas con las válvulas del corazón (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) se han asociado con FINTEPLA. Su proveedor de atención médica le hará una prueba llamada ecocardiograma para comprobar su corazón y la presión arterial alta en las arterias de los pulmones antes de empezar a tomar FINTEPLA, de nuevo cada 6 meses durante el tratamiento y una vez de 3 a 6 meses después de tomar su última dosis de FINTEPLA.

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla alguno de estos signos y síntomas de problemas cardíacos o pulmonares durante el tratamiento con FINTEPLA:

    • dificultad para respirar
    • cansancio o debilidad especialmente con mayor actividad
    • mareos o desmayos
    • tobillos o pies hinchados
    • dolor torácico
    • sensaciones de latidos cardíacos rápidos y agitados (palpitaciones)
    • pulso irregular
    • color azulado en los labios y la piel (cianosis)

    Debido al riesgo de problemas de válvula cardíaca (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar), FINTEPLA solo está disponible mediante un programa restringido llamado programa de evaluación y estrategia de mitigación del riesgo de FINTEPLA (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). Antes de que usted o su hijo reciba FINTEPLA, su proveedor de atención médica o farmacéutico se asegurará de que entiende cómo tomar FINTEPLA de forma segura. Si tiene alguna pregunta sobre FINTEPLA, consulte a su proveedor de atención médica, visite www.FinteplaREMS.com o llame al 1-877-964-3649.

  2. 2. Disminución del apetito y disminución del peso. La disminución del apetito y del peso son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA.

    • Su peso debe ser comprobado regularmente durante su tratamiento con FINTEPLA.
    • Su proveedor de atención médica puede necesitar hacer cambios en su dosis de FINTEPLA si su peso disminuye. En algunos casos, es posible que FINTEPLA deba interrumpirse.

  3. 3. Somnolencia, sedación y falta de energía (letargo). Estos son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA. Tomar FINTEPLA con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede aumentar la somnolencia. No conduzca, opere maquinaria pesada o realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA.

  4. 4. Al igual que todos los demás fármacos antiepilépticos, FINTEPLA puede causar pensamientos o acciones suicidas en un número muy pequeño de personas (alrededor de 1 de cada 500). Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si es nuevo, peor o le preocupa: pensamientos sobre el suicidio o la muerte; problemas para dormir (insomnio); intentos de suicidio; irritabilidad nueva o peor; depresión nueva o peor; actuar agresivo, estar enojado o violento; ansiedad nueva o peor; actuar sobre impulsos peligrosos; sentirse agitado o inquieto; un aumento extremo de la actividad y de la conversación (manía); ataques de pánico; otros cambios inusuales en la conducta o el estado de ánimo.

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si es nuevo, peor o le preocupa:

    ¿Cómo puedo vigilar los primeros síntomas de pensamientos y acciones suicidas? 

    Preste atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Acuda a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado.

    Los pensamientos o acciones suicidas pueden deberse a otras cosas distintas de los medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede comprobar otras causas.

  5. 5. No deje de tomar FINTEPLA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar un medicamento para convulsiones como FINTEPLA puede provocar repentinamente que tenga convulsiones con mayor frecuencia o convulsiones ininterrumpidas (estado epiléptico).

    Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

    No tome FINTEPLA si:

    • Es alérgico a la fenfluramina o a cualquiera de los ingredientes de FINTEPLA. Consulte la Guía del medicamento para ver una lista completa de los componentes de FINTEPLA.
    • Está tomando o ha dejado de tomar medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en los últimos 14 días. Esto puede causar un problema grave o potencialmente mortal llamado síndrome de serotonina. Si no está seguro de si está tomando uno de estos medicamentos, comuníquese con su proveedor de atención médica.

    Antes de tomar FINTEPLA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, lo que incluye: problemas cardíacos; pérdida de peso; depresión; problemas de humor o pensamientos o comportamiento suicida; problemas renales; problemas hepáticos; está embarazada o planea quedar embarazada; está en período de lactancia o planea dar el pecho.

    Informe a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FINTEPLA?

    FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves, como:

    • Consulte “FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves” más arriba.

    • Síndrome de serotonina. El síndrome de serotonina es un problema potencialmente mortal que puede producirse en personas que toman FINTEPLA, especialmente si se toma FINTEPLA con otros medicamentos para incluir: medicamentos antidepresivos llamados ISRS, IRSN, ATC e IMAO; triptófano; litio; antipsicóticos; hierba de San Juan; dextrometorfano; tramadol.

      Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de síndrome de serotonina: cambios en el estado mental, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma; cambios en la presión arterial; músculos estrechos; ritmo cardíaco acelerado; náuseas, vómitos o diarrea; temperatura corporal alta; dificultad para caminar.

    • Presión arterial alta (hipertensión). La hipertensión es un efecto secundario grave y frecuente. FINTEPLA puede hacer que su presión arterial aumente incluso si nunca ha tenido presión arterial alta antes.
    • Aumento de la presión ocular (glaucoma). Los síntomas del glaucoma pueden incluir: ojos rojos; ver halos o colores brillantes alrededor de las luces; náuseas o vómitos; disminución de la visión; dolor o molestias oculares; visión borrosa.
    • Si tiene alguno de estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar a pacientes con síndrome de Dravet (SD) son: disminución del apetito; diarrea; energía baja; infección respiratoria; disminución del peso; fiebre; estreñimiento; ecocardiograma anómalo; somnolencia; problemas de movimiento, equilibrio y marcha; aumento de la salivación; aumento de la presión arterial; vómitos; caídas; convulsiones que no se detienen; debilidad.

Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar a pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) son: diarrea; cansancio; vómitos; somnolencia; disminución del apetito.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para obtener consejo médico sobre los efectos secundarios. Puede notificar efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088. Mantenga FINTEPLA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Consulte la Guía del medicamento para obtener Información importante de seguridad adicional sobre FINTEPLA.

Indicación

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  • FINTEPLA es un medicamento con receta utilizado para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años o más.
  • Se desconoce si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.