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Preguntas frecuentes

Isabella, vive con SLG

Para ayudarle a obtener más información sobre FINTEPLA, consulte a continuación las respuestas a las preguntas más frecuentes. Cuando esté listo/a, hable con su proveedor de atención médica para decidir si FINTEPLA es adecuado para usted o su ser querido.

Preguntas frecuentes

¿Qué es FINTEPLA?

FINTEPLA es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al SLG en pacientes de 2 años de edad o más.

¿Cómo se toma FINTEPLA?

FINTEPLA es un líquido con sabor a cereza que se toma por la boca (administrado por vía oral) y se puede tomar con o sin alimentos. Lea las Instrucciones de uso al final de la Guía del medicamento de FINTEPLA para obtener información sobre la forma correcta de tomar FINTEPLA.

¿Cómo puede mi ser querido recibir FINTEPLA?

FINTEPLA solo está disponible a través del Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de FINTEPLA. Desarrollaron problemas en las válvulas cardíacas que causaban enfermedad cardíaca valvular o presión arterial alta en las arterias de los pulmones. El Programa REMS de FINTEPLA está diseñado para ayudar a manejar estas posibles inquietudes de seguridad.

Antes de que su ser querido reciba FINTEPLA, su proveedor de atención médica controlará sus válvulas cardíacas y la presión arterial pulmonar con una prueba llamada ecocardiograma (eco), que es una imagen del corazón mediante ultrasonido. Después de inscribirse en el Programa REMS de FINTEPLA y revisar los resultados del ecocardiograma de su ser querido, usted y su proveedor de atención médica decidirán si comenzarán a utilizar FINTEPLA.

¿Los pacientes de los estudios clínicos de FINTEPLA desarrollaron problemas en las válvulas cardíacas o presión arterial alta en las arterias de los pulmones?

Ninguno de los 603 pacientes que tomaron FINTEPLA durante los estudios clínicos desarrolló problemas en las válvulas cardíacas que causaron enfermedad cardíaca valvular ni presión arterial alta en las arterias de los pulmones, ni siquiera los pacientes tratados durante un máximo de 3 años. Sin embargo, el Programa REMS de FINTEPLA puede ayudar a identificar cualquier problema antes de que se desarrollen los síntomas.

¿Hay ayuda financiera disponible para FINTEPLA?

UCB se compromete a hacer que FINTEPLA sea asequible y accesible para todos los pacientes y patrocina varios programas de asistencia financiera, incluido el Programa de Asistencia de Copagos de ONWARD™ y el Programa de Apoyo de ONWARD.

Para obtener más información sobre estos programas de asistencia financiera, llame a ONWARD al 1-888-964-3649.

¿Se puede tomar FINTEPLA con otros medicamentos anticonvulsivos?

Durante los estudios clínicos, los pacientes recibían sus planes de tratamiento actuales, incluidos otros medicamentos o tratamientos anticonvulsivos, como el uso de un estimulador del nervio vago o dieta cetogénica, mientras tomaban FINTEPLA. Si tiene más preguntas acerca de si puede tomar otros medicamentos con FINTEPLA, hable con su proveedor de atención médica.

¿Se puede tomar FINTEPLA con cannabidiol (CBD)?

Sí. FINTEPLA se puede tomar con CBD disponible comercialmente. Si tiene más preguntas, hable con su proveedor de atención médica.

¿Se puede tomar FINTEPLA mientras sigue una dieta cetogénica?

Sí. No hay restricciones para el uso de FINTEPLA mientras se sigue una dieta cetogénica. De hecho, se incluyó a los pacientes que seguían una dieta cetogénica en los ensayos clínicos de FINTEPLA. Recuerde analizar con su proveedor de atención médica todos los tratamientos que esté recibiendo, incluida la dieta cetogénica.

¿Se puede tomar FINTEPLA con sondas de alimentación?

Sí. FINTEPLA es compatible con sondas de alimentación. Si tiene más preguntas, hable con su proveedor de atención médica.

¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA?

En el caso de los pacientes con síndrome de Dravet tratados con FINTEPLA (0.7 mg/kg/día), los efectos secundarios más frecuentes incluyen: disminución del apetito; diarrea; poca energía; infección respiratoria; pérdida de peso; fiebre; estreñimiento; ecocardiograma anormal; somnolencia; problemas con el movimiento, el equilibrio y la marcha; aumento de babeo; aumento de la presión arterial; vómitos; caídas; convulsiones que no se detienen; debilidad.

Para los pacientes con SLG tratados con FINTEPLA (0.7 mg/kg/día), los efectos secundarios más frecuentes incluyen: diarrea, cansancio, vómitos, somnolencia y disminución del apetito.

Algunos pacientes de los estudios clínicos experimentaron una disminución del apetito y del peso. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con síndrome de Dravet y aproximadamente la mitad de los pacientes con SLG aumentaron de peso según lo previsto durante el estudio de extensión abierto. Si tiene más preguntas, hable con su proveedor de atención médica.

Conozca lo que FINTEPLA tiene para ofrecerle

Puede descargar folletos para el síndrome de Dravet y SLG para ver los resultados en la disminución de las convulsiones, estudios y mucho más, todo en un solo lugar.

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Indicación

  • FINTEPLA es un medicamento con receta utilizado para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años o más.
  • Se desconoce si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.

Información Importante de Seguridad

FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves, como:

  1. 1.Los problemas con las válvulas del corazón (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) se han asociado con FINTEPLA. Su proveedor de atención médica le hará una prueba llamada ecocardiograma para comprobar su corazón y la presión arterial alta en las arterias de los pulmones antes de empezar a tomar FINTEPLA, de nuevo cada 6 meses durante el tratamiento y una vez de 3 a 6 meses después de tomar su última dosis de FINTEPLA.

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla alguno de estos signos y síntomas de problemas cardíacos o pulmonares durante el tratamiento con FINTEPLA:

    • dificultad para respirar
    • cansancio o debilidad especialmente con mayor actividad
    • mareos o desmayos
    • tobillos o pies hinchados
    • dolor torácico
    • sensaciones de latidos cardíacos rápidos y agitados (palpitaciones)
    • pulso irregular
    • color azulado en los labios y la piel (cianosis)

    Debido al riesgo de problemas de válvula cardíaca (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar), FINTEPLA solo está disponible mediante un programa restringido llamado programa de evaluación y estrategia de mitigación del riesgo de FINTEPLA (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). Antes de que usted o su hijo reciba FINTEPLA, su proveedor de atención médica o farmacéutico se asegurará de que entiende cómo tomar FINTEPLA de forma segura. Si tiene alguna pregunta sobre FINTEPLA, consulte a su proveedor de atención médica, visite www.FinteplaREMS.com o llame al 1-877-964-3649.

  2. 2. Disminución del apetito y disminución del peso. La disminución del apetito y del peso son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA.

    • Su peso debe ser comprobado regularmente durante su tratamiento con FINTEPLA.
    • Su proveedor de atención médica puede necesitar hacer cambios en su dosis de FINTEPLA si su peso disminuye. En algunos casos, es posible que FINTEPLA deba interrumpirse.
  3. 3. Somnolencia, sedación y falta de energía (letargo). Estos son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA. Tomar FINTEPLA con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede aumentar la somnolencia. No conduzca, opere maquinaria pesada o realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA.

  4. 4. Al igual que todos los demás fármacos antiepilépticos, FINTEPLA puede causar pensamientos o acciones suicidas en un número muy pequeño de personas (alrededor de 1 de cada 500). Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si es nuevo, peor o le preocupa: pensamientos sobre el suicidio o la muerte; problemas para dormir (insomnio); intentos de suicidio; irritabilidad nueva o peor; depresión nueva o peor; actuar agresivo, estar enojado o violento; ansiedad nueva o peor; actuar sobre impulsos peligrosos; sentirse agitado o inquieto; un aumento extremo de la actividad y de la conversación (manía); ataques de pánico; otros cambios inusuales en la conducta o el estado de ánimo.

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si es nuevo, peor o le preocupa:

    ¿Cómo puedo vigilar los primeros síntomas de pensamientos y acciones suicidas? 

    Preste atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Acuda a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado.

    Los pensamientos o acciones suicidas pueden deberse a otras cosas distintas de los medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede comprobar otras causas.

  5. 5. No deje de tomar FINTEPLA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar un medicamento para convulsiones como FINTEPLA puede provocar repentinamente que tenga convulsiones con mayor frecuencia o convulsiones ininterrumpidas (estado epiléptico).

    Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

    No tome FINTEPLA si:

    • Es alérgico a la fenfluramina o a cualquiera de los ingredientes de FINTEPLA. Consulte la Guía del medicamento para ver una lista completa de los componentes de FINTEPLA.
    • Está tomando o ha dejado de tomar medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en los últimos 14 días. Esto puede causar un problema grave o potencialmente mortal llamado síndrome de serotonina. Si no está seguro de si está tomando uno de estos medicamentos, comuníquese con su proveedor de atención médica.

    Antes de tomar FINTEPLA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, lo que incluye: problemas cardíacos; pérdida de peso; depresión; problemas de humor o pensamientos o comportamiento suicida; problemas renales; problemas hepáticos; está embarazada o planea quedar embarazada; está en período de lactancia o planea dar el pecho.

    Informe a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FINTEPLA?

    FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves, como:

    • Consulte “FINTEPLA puede causar efectos secundarios graves” más arriba.
    • Síndrome de serotonina. El síndrome de serotonina es un problema potencialmente mortal que puede producirse en personas que toman FINTEPLA, especialmente si se toma FINTEPLA con otros medicamentos para incluir: medicamentos antidepresivos llamados ISRS, IRSN, ATC e IMAO; triptófano; litio; antipsicóticos; hierba de San Juan; dextrometorfano; tramadol.

      Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de síndrome de serotonina: cambios en el estado mental, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma; cambios en la presión arterial; músculos estrechos; ritmo cardíaco acelerado; náuseas, vómitos o diarrea; temperatura corporal alta; dificultad para caminar.

    • Presión arterial alta (hipertensión). La hipertensión es un efecto secundario grave y frecuente. FINTEPLA puede hacer que su presión arterial aumente incluso si nunca ha tenido presión arterial alta antes.
    • Aumento de la presión ocular (glaucoma). Los síntomas del glaucoma pueden incluir: ojos rojos; ver halos o colores brillantes alrededor de las luces; náuseas o vómitos; disminución de la visión; dolor o molestias oculares; visión borrosa.
    • Si tiene alguno de estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar a pacientes con síndrome de Dravet (SD) son: disminución del apetito; diarrea; energía baja; infección respiratoria; disminución del peso; fiebre; estreñimiento; ecocardiograma anómalo; somnolencia; problemas de movimiento, equilibrio y marcha; aumento de la salivación; aumento de la presión arterial; vómitos; caídas; convulsiones que no se detienen; debilidad.

Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar a pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) son: diarrea; cansancio; vómitos; somnolencia; disminución del apetito.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para obtener consejo médico sobre los efectos secundarios. Puede notificar efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088. Mantenga FINTEPLA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Consulte la Guía del medicamento para obtener Información importante de seguridad adicional sobre FINTEPLA.

Indicación

  • FINTEPLA es un medicamento con receta utilizado para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años o más.
  • Se desconoce si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.