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Preguntas frecuentes

Isabella, vive con SLG

Para ayudarle a obtener más información sobre FINTEPLA, consulte a continuación las respuestas a las preguntas más frecuentes. Cuando esté listo/a, hable con su proveedor de atención médica para decidir si FINTEPLA es adecuado para usted o su ser querido.

Preguntas frecuentes

¿Qué es FINTEPLA?

FINTEPLA es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al SLG en pacientes de 2 años de edad o más.

¿Cómo se toma FINTEPLA?

FINTEPLA es un líquido con sabor a cereza que se toma por la boca (administrado por vía oral) y se puede tomar con o sin alimentos. Lea las Instrucciones de uso al final de la Guía del medicamento de FINTEPLA para obtener información sobre la forma correcta de tomar FINTEPLA.

¿Cómo puede mi ser querido recibir FINTEPLA?

FINTEPLA solo está disponible a través del Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de FINTEPLA. En el pasado, algunos adultos que tomaban fenfluramina, el ingrediente activo de FINTEPLA, desarrollaron problemas en las válvulas cardíacas que causaban enfermedad cardíaca valvular o presión arterial alta en las arterias de los pulmones. El Programa REMS de FINTEPLA está diseñado para ayudar a manejar estas posibles inquietudes de seguridad.

Antes de que su ser querido reciba FINTEPLA, su proveedor de atención médica controlará sus válvulas cardíacas y la presión arterial pulmonar con una prueba llamada ecocardiograma (eco), que es una imagen del corazón mediante ultrasonido. Después de inscribirse en el Programa REMS de FINTEPLA y revisar los resultados del ecocardiograma de su ser querido, usted y su proveedor de atención médica decidirán si comenzarán a utilizar FINTEPLA.

¿Los pacientes de los estudios clínicos de FINTEPLA desarrollaron problemas en las válvulas cardíacas o presión arterial alta en las arterias de los pulmones?

Ninguno de los 603 pacientes que tomaron FINTEPLA durante los estudios clínicos desarrolló problemas en las válvulas cardíacas que causaron enfermedad cardíaca valvular ni presión arterial alta en las arterias de los pulmones, ni siquiera los pacientes tratados durante un máximo de 3 años. Sin embargo, el Programa REMS de FINTEPLA puede ayudar a identificar cualquier problema antes de que se desarrollen los síntomas.

¿Hay ayuda financiera disponible para FINTEPLA?

UCB se compromete a hacer que FINTEPLA sea asequible y accesible para todos los pacientes y patrocina varios programas de asistencia financiera, incluido el Programa de Asistencia de Copagos de ONWARD™ y el Programa de Apoyo de ONWARD.

Para obtener más información sobre estos programas de asistencia financiera, llame a ONWARD al 1-888-964-3649.

¿Se puede tomar FINTEPLA con otros medicamentos anticonvulsivos?

Durante los estudios clínicos, los pacientes recibían sus planes de tratamiento actuales, incluidos otros medicamentos o tratamientos anticonvulsivos, como el uso de un estimulador del nervio vago o dieta cetogénica, mientras tomaban FINTEPLA. Si tiene más preguntas acerca de si puede tomar otros medicamentos con FINTEPLA, hable con su proveedor de atención médica.

¿Se puede tomar FINTEPLA con cannabidiol (CBD)?

Sí. FINTEPLA se puede tomar con CBD disponible comercialmente. Si tiene más preguntas, hable con su proveedor de atención médica.

¿Se puede tomar FINTEPLA mientras sigue una dieta cetogénica?

Sí. No hay restricciones para el uso de FINTEPLA mientras se sigue una dieta cetogénica. De hecho, se incluyó a los pacientes que seguían una dieta cetogénica en los ensayos clínicos de FINTEPLA. Recuerde analizar con su proveedor de atención médica todos los tratamientos que esté recibiendo, incluida la dieta cetogénica.

¿Se puede tomar FINTEPLA con sondas de alimentación?

Sí. FINTEPLA es compatible con sondas de alimentación. Si tiene más preguntas, hable con su proveedor de atención médica.

¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA?

En el caso de los pacientes con síndrome de Dravet tratados con FINTEPLA (0.7 mg/kg/día), los efectos secundarios más frecuentes incluyen: disminución del apetito; diarrea; poca energía; infección respiratoria; pérdida de peso; fiebre; estreñimiento; ecocardiograma anormal; somnolencia; problemas con el movimiento, el equilibrio y la marcha; aumento de babeo; aumento de la presión arterial; vómitos; caídas; convulsiones que no se detienen; debilidad.

Para los pacientes con SLG tratados con FINTEPLA (0.7 mg/kg/día), los efectos secundarios más frecuentes incluyen: diarrea, cansancio, vómitos, somnolencia y disminución del apetito.

Algunos pacientes de los estudios clínicos experimentaron una disminución del apetito y del peso. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con síndrome de Dravet y aproximadamente la mitad de los pacientes con SLG aumentaron de peso según lo previsto durante el estudio de extensión abierto. Si tiene más preguntas, hable con su proveedor de atención médica.

Conozca lo que FINTEPLA tiene para ofrecerle

Puede descargar folletos para el síndrome de Dravet y SLG para ver los resultados en la disminución de las convulsiones, estudios y mucho más, todo en un solo lugar.

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Indicación

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  • FINTEPLA es un medicamento con receta utilizado para tratar las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 2 años o más.
  • Se desconoce si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.

Información Importante de Seguridad

FINTEPLA puede provocar efectos secundarios graves como los siguientes:

  1. 1.Problemas con las válvulas del corazón (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), que se han asociado con la fenfluramina, el ingrediente activo de FINTEPLA. Su proveedor de atención médica le hará una prueba llamada ecocardiograma para evaluar su corazón y la presión arterial alta en las arterias de los pulmones antes de empezar a tomar FINTEPLA, de nuevo cada 6 meses durante el tratamiento y una vez de 3 a 6 meses después de tomar la última dosis de FINTEPLA.

    Llame a su proveedor de atención médica inmediato si desarrolla alguno de estos signos y síntomas de problemas cardíacos o pulmonares durante el tratamiento con FINTEPLA:

    • Dificultad para respirar
    • Cansancio o debilidad, especialmente con aumento de la actividad
    • Mareos o desmayos
    • Tobillos o pies hinchados
    • Dolor torácico
    • Sensaciones de latidos cardíacos rápidos y agitados (palpitaciones)
    • Pulso irregular
    • Color azulado de los labios y la piel (cianosis)

    Debido al riesgo de problemas de válvula cardíaca (cardiopatía valvular) y presión arterial alta en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar), FINTEPLA solo está disponible mediante un programa restringido llamado programa de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS). Antes de que usted o su hijo reciban FINTEPLA, su proveedor de atención médica o farmacéutico se asegurará de que entienda cómo tomar FINTEPLA de forma segura. Si tiene alguna pregunta sobre FINTEPLA, consulte a su proveedor de atención médica, visite www.FinteplaREMS.com, o llame al 1-877-964-3649.

  2. 2. Disminución del apetito y pérdida de peso. La disminución del apetito y la pérdida de peso son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA en personas con síndrome de Dravet (SD) o síndrome de Lennox-Gastaut (SLG).

    • Su peso debe ser controlado regularmente durante su tratamiento con FINTEPLA.
    • Su proveedor de atención médica puede necesitar hacer cambios en su dosis de FINTEPLA si su peso disminuye. En algunos casos, es posible que FINTEPLA deba interrumpirse.

  3. 3. Somnolencia, sedación y falta de energía (letargo). Estos son efectos secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA en personas con síndrome de Dravet (SD) o síndrome de Lennox-Gastaut (SLG). Tomar FINTEPLA con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede aumentar la somnolencia. No conduzca, opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA.

  4. 4. Al igual que todos los demás fármacos antiepilépticos, FINTEPLA puede causar pensamientos o acciones suicidas en una cantidad muy pequeña de personas (alrededor de 1 de cada 500).

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si es nuevo, peor o le preocupa:

    • Pensamientos sobre el suicidio o la muerte
    • Problemas para dormir (insomnio)
    • Intentos de suicidio
    • Irritabilidad nueva o peor
    • Depresión nueva o peor
    • Actuar agresivo, estar enojado o violento
    • Ansiedad nueva o peor
    • Actuar sobre impulsos peligrosos
    • Sentirse agitado o inquieto
    • Un aumento extremo de la actividad y de la conversación (manía)
    • Ataques de pánico
    • Otros cambios inusuales en la conducta o en el estado de ánimo

    ¿Cómo puedo vigilar los primeros síntomas de pensamientos y acciones suicidas?

    • Preste atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos.
    • Acuda a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado.

    Los pensamientos o las acciones suicidas pueden deberse a otras cosas distintas de los medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede comprobar otras causas.

  5. 5. No deje de tomar FINTEPLA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar un medicamento para convulsiones como FINTEPLA puede provocar de repente que tenga convulsiones con mayor frecuencia o convulsiones que no interrumpan (estado epiléptico).

    Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

    No tome FINTEPLA en los siguientes casos:

    • Es alérgico a la fenfluramina o a cualquiera de los ingredientes de FINTEPLA. Consulte a continuación una lista completa de los ingredientes de FINTEPLA.
    • Está tomando o ha dejado de tomar medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en los últimos 14 días. Esto puede causar un problema grave o potencialmente mortal llamado síndrome de serotonina. Si no está seguro de si está tomando uno de estos medicamentos, comuníquese con su proveedor de atención médica.

    Antes de tomar FINTEPLA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluido si:

    • Tiene problemas cardíacos
    • Tiene o ha tenido pérdida de peso
    • Tiene o ha tenido depresión, problemas de humor o pensamientos o comportamiento suicida
    • Tiene problemas renales
    • Tiene problemas hepáticos
    • Está embarazada o planea quedar embarazada. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada mientras toma FINTEPLA. Usted y su proveedor de atención médica decidirán si debe tomar FINTEPLA mientras esté embarazada.
      • Si queda embarazada mientras toma FINTEPLA, hable con su proveedor de atención médica sobre el registro del registro norteamericano de mujeres embarazadas que usan fármacos antiepilépticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry). Puede inscribirse en este registro si llama al 1-888-233-2334 o visite www.aedpregnancyregistry.org. El objetivo de este registro es recopilar información sobre la seguridad de los fármacos antiepilépticos durante el embarazo.
    • da el pecho o planea darlo. No se sabe si FINTEPLA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras tome FINTEPLA.

    Informe a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que tome, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    Conozca los medicamentos que toma. Conserve una lista de ellos para mostrar a su proveedor de atención médica o farmacéutico cuando reciba un medicamento nuevo.

    ¿Cómo debo tomar FINTEPLA?

    • Lea las instrucciones de uso para obtener información sobre la manera correcta de utilizar FINTEPLA.
      Tome FINTEPLA exactamente como le indique su proveedor de atención médica.
      Su proveedor de atención médica le dirá cuánto FINTEPLA tiene que tomar y cuándo hacerlo.
      FINTEPLA puede tomarse con o sin comida.
      Mida su dosis de FINTEPLA con la jeringa de administración que le proporciona la farmacia. No utilice cucharas ni cucharitas de uso doméstico.
      FINTEPLA se puede administrar a través de tubos gástricos y nasogástricos.

    ¿Qué debo evitar mientras tomo FINTEPLA?

    • No conduzca, opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA. FINTEPLA puede provocarle somnolencia.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FINTEPLA?

    Consulte “FINTEPLA puede causar eventos secundarios graves” más arriba

    • Consulte “FINTEPLA puede causar eventos secundarios graves” más arriba
      • Síndrome de serotonina. El síndrome de serotonina es un problema potencialmente mortal que puede ocurrir en personas que toman FINTEPLA, especialmente si FINTEPLA se toma con ciertos otros medicamentos, como: medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) antidepresivos tricíclicos (ATC) e IMAO; triptófano; litio; antipsicóticos; hierba de San Juan; dextrometorfano; tramadol.
         Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas del síndrome de serotonina:
        • cambios en el estado mental, como ver cosas que no existen (alucinaciones), agitación o coma
        • Cambios en la presión arterial
        • Músculos estrechos
        • Ritmo cardíaco acelerado
        • Náuseas, vómitos, diarrea
        • Temperatura corporal alta
        • Dificultad para caminar
      • Presión arterial alta (hipertensión). La hipertensión es un efecto secundario grave y frecuente. FINTEPLA puede hacer que su presión arterial aumente incluso si nunca ha tenido presión arterial alta antes. Su proveedor de atención médica comprobará su presión arterial mientras esté tomando FINTEPLA.
      • Aumento de la presión ocular (glaucoma). Los síntomas del glaucoma pueden incluir:
        • Ojos rojos
        • Ver halos o colores brillantes alrededor de las luces
        • Náuseas o vómitos
        • Disminución de la visión
        • Dolor o molestias oculares
        • Visión borrosa

    Si tiene alguno de estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

    • Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar el síndrome de Dravet (SD) son:
      • Disminución del apetito
      • Diarrea
      • Energía baja
      • Infección respiratoria
      • Pérdida de peso
      • Fiebre
      • Estreñimiento
      • Ecocardiograma anómalo
      • Somnolencia
      • Problemas de movimiento, equilibrio y marcha
      • Aumento de la salivación
      • Aumento de la presión arterial
      • Vómitos
      • Caídas
      • Convulsiones que no sedetienen
      • Debilidad
    • Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para tratar el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) son:
      • Diarrea
      • Cansancio
      • Vómitos
      • Somnolencia
      • Disminución del apetito

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para obtener consejo médico sobre los efectos secundarios. Puede notificar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Mantenga FINTEPLA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de FINTEPLA.

A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en una Guía del medicamento. No utilice FINTEPLA para una afección para la que no se haya recetado. No administre FINTEPLA a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede perjudicarlas.

¿Cuáles son los ingredientes de FINTEPLA?

Ingrediente activo: clorhidrato de fenfluramina.

Ingredientes no activos:

  • sabor cereza
  • ácido cítrico
  • etilparabeno
  • hidroxietilcelulosa
  • metilparabeno
  • citrato potásico
  • sucralosa
  • y agua.

FINTEPLA no contiene ningún ingrediente elaborado con cereales que contengan gluten (trigo, cebada o centeno) y no contiene más del 0.1 % de carbohidratos, que procede del aroma a cereza.

Consulte el prospecto, y toda la información relacionada con su receta,, incluidos los cuadros de advertencias, para obtener información adicional sobre FINTEPLA.