Información importante sobre seguridadIndicación
FINTEPLA puede provocar efectos secundarios graves como los siguientes:
- Se han asociado problemas con las válvulas cardíacas (valvulopatía) e hipertensión en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) al uso de fenfluramina, el principio activo de FINTEPLA. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba denominada ecocardiografía para revisar el corazón y detectar hipertensión en las arterias de los pulmones antes de que empiece a tomar FINTEPLA, cada seis meses durante el tratamiento y una vez cada 3 a 6 meses después de que tome la última dosis de FINTEPLA.
- FINTEPLA es un medicamento de venta con receta que se usa para tratar las convulsiones relacionadas con el síndrome de Dravet en pacientes de 2 años en adelante.
- FINTEPLA es una sustancia controlada por el Gobierno de EE. UU. (C-IV) porque contiene fenfluramina. Mantenga FINTEPLA en un lugar seguro para evitar realizar un uso indebido o un consumo excesivo, y protegerlo de los ladrones. No dé FINTEPLA a nadie porque puede provocarle daños. Vender o regalar este medicamento va en contra de la ley. Hable con su proveedor de atención médica si ha abusado o tiene dependencia al alcohol, algún medicamento de venta con receta o alguna droga.
- No se sabe si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños de menos de 2 años.
Llame a su proveedor de atención médica directamente si desarrolla alguno de estos signos o síntomas asociados a problemas cardíacos o pulmonares durante el tratamiento con FINTEPLA:
- dificultad para respirar;
- cansancio o debilidad, sobre todo si hay un aumento de la actividad;
- mareo o desmayo;
- tobillos o pies hinchados;
- dolor en el pecho;
- sensaciones de latidos rápidos y agitados (palpitaciones);
- pulso irregular;
- color azulado de los labios y la piel (cianosis).
Debido al riesgo que presenta FINTEPLA de provocar problemas relacionados con las válvulas cardíacas e hipertensión en las arterias de los pulmones, este medicamento solo está disponible a través de un estricto programa denominado Programa de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) de FINTEPLA. Antes de que usted o su hijo reciba FINTEPLA, su proveedor de atención médica o farmacéutico se asegurará de que entiende cómo tomarlo de forma segura. Si tiene alguna pregunta acerca de FINTEPLA, hágasela a su proveedor de atención médica, visite www.FinteplaREMS.com o llame al 1-877-964-3649.
- Disminución del apetito o del peso. La disminución del apetito o del peso son problemas graves y efectos secundarios habituales.
- Durante el tratamiento con FINTEPLA, se debe revisar su peso habitualmente.
- Es posible que su proveedor de atención médica tenga que hacer cambios en la dosis de FINTEPLA si su peso disminuye. En algunos casos, es posible que tenga que dejar de tomar FINTEPLA.
- Somnolencia, sedación y falta de energía (letargo). Son efectos secundarios y habituales de FINTEPLA. Tomar FINTEPLA con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede aumentar la somnolencia. No conduzca, use maquinaria pesada ni realice cualquier otra actividad peligrosa hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA.
- Como el resto de medicamentos antiepilépticos, FINTEPLA puede desencadenar pensamientos o acciones suicidas en una cantidad muy reducida de personas (alrededor de 1 de cada 500).
Llame a su proveedor de atención médica directamente si sufre alguno de estos síntomas, sobre todo si son nuevos, empeoran o le preocupan:
- pensamientos suicidas o sobre la muerte;
- problemas para dormir (insomnio);
- intentos de suicidio;
- irritabilidad nueva o peor;
- depresión nueva o peor;
- actitud agresiva, enfadarse o actuar con violencia;
- ansiedad nueva o peor;
- acciones impulsivas peligrosas;
- sensación de nerviosismo o inquietud;
- aumento extremo de la actividad y el habla (manía);
- ataques de pánico;
- otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo.
¿Cómo puedo detectar síntomas tempranos de pensamientos o acciones de suicidio?
- Preste atención a cualquier cambio, sobre todo si es repentino, de estado de ánimo, comportamiento, pensamiento o sentimiento.
- Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica como se hayan planificado.
Los pensamientos o las acciones suicidas pueden estar causadas por cosas ajenas a los medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede comprobar si se deben a otras causas.
- No deje de tomar FINTEPLA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar un medicamento para las convulsiones como FINTEPLA puede provocar que tenga convulsiones de forma repentina y con más frecuencia, o bien convulsiones que no se detienen (estado epiléptico).
Llame a su proveedor de atención médica entre una visita y la siguiente si lo necesita, sobre todo si le preocupa algún síntoma.
No tome FINTEPLA en los siguientes casos:
- Si tiene alergia a la fenfluramina o a cualquiera de las sustancias que forman FINTEPLA. Consulte a continuación la lista completa de sustancias que lleva FINTEPLA.
- Si está tomando o ha dejado de tomar medicamentos llamados inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), agonistas de la serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina en los últimos 14 días. Esto puede causar un problema grave y potencialmente mortales llamado síndrome serotoninérgico. Si no tiene claro si está tomando alguno de estos medicamentos o no, póngase en contacto con su proveedor de atención médica.
Antes de tomar FINTEPLA, dígale a su proveedor de atención médica todas las afecciones que es posible que padezca, incluidas las siguientes:
- problemas cardíacos;
- problemas de pérdida de peso presentes o pasados;
- depresión, problemas relacionados con el estado de ánimo o pensamientos o comportamientos suicidas presentes o pasados;
- problemas hepáticos;
- problemas renales;
- embarazo o planes de quedarse embarazada. Hable con su proveedor de atención médica directamente si se queda embarazada mientras toma FINTEPLA. Juntos decidirán si debe tomar FINTEPLA mientras esté embarazada.
- Si se queda embarazada mientras está tomando FINTEPLA, hable con su proveedor de atención médica para inscribirse en el registro de embarazo de medicamentos antiepilépticos de América del Norte. Puede apuntarse en este registro llamando al 1-888-233-2334 o desde www.aedpregnancyregistry.org. La función de este registro es recopilar información sobre la seguridad de los medicamentos antiepilépticos durante el embarazo.
- da el pecho o planea darlo. No se sabe si FINTEPLA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras tome FINTEPLA.
Informe a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que tome, incluidos los medicamentos de venta con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios.
Sepa los medicamentos que toma. Haga una lista para enseñársela al proveedor de atención médica o al farmacéutico cuando necesite uno nuevo.
¿Cómo debo tomar FINTEPLA?
- Lea las instrucciones de uso para obtener información sobre la forma correcta de tomar FINTEPLA.
- Tome FINTEPLA exactamente como su proveedor de atención médica le haya dicho que lo haga.
- Su proveedor de atención médica le dirá cuánto FINTEPLA tiene que tomar y cuándo hacerlo.
- FINTEPLA puede tomarse con o sin comida.
- Mida su dosis de FINTEPLA con la jeringa de administración que le proporcione la farmacia. No use una cucharada ni una cucharadita.
- FINTEPLA se puede administrar por una sonda de alimentación gástrica o nasogástrica.
¿Qué debo evitar mientras esté tomando FINTEPLA?
- No conduzca, use maquinaria pesada ni realice cualquier otra actividad peligrosa hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA. FINTEPLA puede provocarle sueño.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FINTEPLA?
Es posible que FINTEPLA le ocasione efectos secundarios graves como los siguientes:
- Consulte “FINTEPLA puede provocar efectos secundarios graves” arriba:
Si sufre alguno de estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica directamente.
Los efectos secundarios más comunes de FINTEPLA son estos:
- diarrea;
- poca energía;
- infección respiratoria;
- cansancio;
- fiebre;
- estreñimiento;
- ecocardiografía inusual;
- problemas para moverse, de equilibro y para andar;
- aumento de babeo;
- infección;
- vómitos;
- caídas;
- convulsiones que no se detienen;
- debilidad.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si padece algún efecto secundario que le moleste o si algo no va bien.
Llame a su médico para pedirle consejo sobre los efectos secundarios. Puede informar de estos efectos secundarios a la FDA en el 1-800-FDA-1088.
Mantenga FINTEPLA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre la seguridad y el uso efectivo de FINTEPLA.
A veces los medicamentos se recetan por motivos diferentes a los que aparecen en el prospecto. No use FINTEPLA para una afección para la que no se lo hayan recetado. No dé FINTEPLA a otras personas, ni siquiera si tienen los mismos síntomas que usted. Puede provocarle daños.
¿Cuáles son las sustancias que forman FINTEPLA?
Principio activo: clorhidrato de fenfluramina
Excipientes: sabor a cereza, ácido cítrico, etilparabeno, hidroxietilcelulosa, metilparabeno, citrato de potasio, sucralosa y agua.
FINTEPLA no contiene ninguna sustancia hecha de granos que contengan gluten (trigo, cebada o centeno).
Consulte el prospecto y toda la información relacionada con su receta, incluidos los cuadros de advertencias, para obtener información adicional sobre FINTEPLA.
