Una nueva opción que brinda nuevas
posibilidades

La aprobación de FINTEPLA como tratamiento preferido para el síndrome de Dravet supone un gran hito para muchas familias. Tanto si se lo acaban de diagnosticar a su hijo como si su familia lleva ya un tiempo viviendo con el síndrome de Dravet, sabe que elegir el tratamiento adecuando implica conocer todas las opciones y sopesarlas.

En los estudios clínicos, se ha demostrado que FINTEPLA reduce significativamente las convulsiones ocasionadas por el síndrome de Dravet en pacientes de 2 años en adelante.a Para obtener más información sobre FINTEPLA, consulte las respuestas que aparecen a continuación a las preguntas más realizadas.

Cuando esté listo, hable con su proveedor de atención médica para decidir si FINTEPLA es adecuado para usted o su hijo.

a Los resultados de su hijo pueden variar.

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¿Qué es FINTEPLA?

FINTEPLA es un medicamento de venta con receta que se usa para tratar las convulsiones relacionadas con el síndrome de Dravet en pacientes de 2 años en adelante.

¿Cómo se toma FINTEPLA?

FINTEPLA es un líquido que se toma por la boca (o administrado por vía oral) con o sin comida. Lea las instrucciones de uso que se encuentran al final del prospecto de FINTEPLA para obtener más información sobre la forma correcta de tomar FINTEPLA.

¿Cómo puede mi hijo tomar FINTEPLA?

FINTEPLA está disponible mediante el Programa de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) de FINTEPLA. En el pasado, algunos adultos que tomaban fenfluramina, el principio activo de FINTEPLA, desarrollaron problemas relacionados con las válvulas cardíacas o hipertensión en las arterias de los pulmones. El programa REMS de FINTEPLA está diseñado para ayudar a gestionar esas posibles dudas relacionadas con la seguridad.

Antes de que su hijo reciba FINTEPLA, su proveedor de atención médica comprobará las válvulas cardíacas y la tensión arterial de los pulmones con una prueba denominada ecocardiografía (eco), que es una ecografía del corazón. Después de inscribirse en el programa REMS y comprobar los resultados de la eco de su hijo, usted y su proveedor de atención médica decidirán si quieren seguir o continuar con FINTEPLA.

¿Algún niño de los ensayos clínicos de FINTEPLA desarrolló problemas relacionados con las válvulas cardíacas o hipertensión en las arterias de los pulmones?

De los 341 niños que han tomado FINTEPLA en los ensayos clínicos llevados a cabo hasta la fecha, ninguno ha desarrollado problemas relacionados con las válvulas cardíacas ni hipertensión en las arterias de los pulmones. Ni siquiera los niños que han estado tratándose durante 3 años. Sin embargo, el programa REMS de FINTEPLA puede ayudar a identificar esos posibles problemas antes de que los síntomas empiecen a desarrollarse.

¿Hay alguna ayuda económica disponible para FINTEPLA?

Zogenix se compromete a que FINTEPLA sea asequible y accesible para todos los pacientes y patrocina varios programas de ayuda económica, incluidos el Programa de ayuda de copago de Zogenix y el Programa de atención al paciente de Zogenix.

Para obtener más información sobre estos programas de ayuda económica, llame a Zogenix Central al 1-888-ZOGENIX (1-888-964-3649).

¿Se puede tomar FINTEPLA con otros medicamentos anticonvulsivos?

Durante los ensayos clínicos, los niños siguieron sus planes de tratamiento de ese momento, que incluían otros medicamentos antiepilépticos o tratamientos como la estimulación del nervio vago o la dieta cetógena mientras tomaban FINTEPLA. Si tiene alguna otra pregunta sobre la toma de estos medicamentos con FINTEPLA, hable con su proveedor de atención médica.

¿Se puede tomar FINTEPLA con canabidiol (CBD)?

Sí. FINTEPLA se puede tomar con el canabidiol disponible para su comercialización. Si tiene alguna otra pregunta, hable con su proveedor de atención médica.

¿Se puede tomar FINTEPLA si se está siguiendo una dieta cetógena?

Sí. No existe ninguna restricción relacionada con el uso de FINTEPLA si se está siguiendo una dieta cetógena. De hecho, en los ensayos clínicos de FINTEPLA se incluyeron niños que seguían este tipo de dieta. Recuerde comentar con su proveedor de atención médica todos los tratamientos que esté tomando, incluida la dieta cetógena.

Obtenga información sobre FINTEPLA.

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Información importante sobre seguridadIndicación

FINTEPLA puede provocar efectos secundarios graves como los siguientes:

  1. Se han asociado problemas con las válvulas cardíacas (valvulopatía) e hipertensión en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) al uso de fenfluramina, el principio activo de FINTEPLA. Su proveedor de atención médica le realizará una prueba denominada ecocardiografía para revisar el corazón y detectar hipertensión en las arterias de los pulmones antes de que empiece a tomar FINTEPLA, cada seis meses durante el tratamiento y una vez cada 3 a 6 meses después de que tome la última dosis de FINTEPLA.
  • FINTEPLA es un medicamento de venta con receta que se usa para tratar las convulsiones relacionadas con el síndrome de Dravet en pacientes de 2 años en adelante.
  • FINTEPLA es una sustancia controlada por el Gobierno de EE. UU. (C-IV) porque contiene fenfluramina. Mantenga FINTEPLA en un lugar seguro para evitar realizar un uso indebido o un consumo excesivo, y protegerlo de los ladrones. No dé FINTEPLA a nadie porque puede provocarle daños. Vender o regalar este medicamento va en contra de la ley. Hable con su proveedor de atención médica si ha abusado o tiene dependencia al alcohol, algún medicamento de venta con receta o alguna droga.
  • No se sabe si FINTEPLA es seguro y eficaz en niños de menos de 2 años.

Llame a su proveedor de atención médica directamente si desarrolla alguno de estos signos o síntomas asociados a problemas cardíacos o pulmonares durante el tratamiento con FINTEPLA:

  • dificultad para respirar;
  • cansancio o debilidad, sobre todo si hay un aumento de la actividad;
  • mareo o desmayo;
  • tobillos o pies hinchados;
  • dolor en el pecho;
  • sensaciones de latidos rápidos y agitados (palpitaciones);
  • pulso irregular;
  • color azulado de los labios y la piel (cianosis).

Debido al riesgo que presenta FINTEPLA de provocar problemas relacionados con las válvulas cardíacas e hipertensión en las arterias de los pulmones, este medicamento solo está disponible a través de un estricto programa denominado Programa de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) de FINTEPLA. Antes de que usted o su hijo reciba FINTEPLA, su proveedor de atención médica o farmacéutico se asegurará de que entiende cómo tomarlo de forma segura. Si tiene alguna pregunta acerca de FINTEPLA, hágasela a su proveedor de atención médica, visite www.FinteplaREMS.com o llame al 1-877-964-3649.

  1. Disminución del apetito o del peso. La disminución del apetito o del peso son problemas graves y efectos secundarios habituales.
  • Durante el tratamiento con FINTEPLA, se debe revisar su peso habitualmente.
  • Es posible que su proveedor de atención médica tenga que hacer cambios en la dosis de FINTEPLA si su peso disminuye. En algunos casos, es posible que tenga que dejar de tomar FINTEPLA.
  1. Somnolencia, sedación y falta de energía (letargo). Son efectos secundarios y habituales de FINTEPLA. Tomar FINTEPLA con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede aumentar la somnolencia. No conduzca, use maquinaria pesada ni realice cualquier otra actividad peligrosa hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA.
  2. Como el resto de medicamentos antiepilépticos, FINTEPLA puede desencadenar pensamientos o acciones suicidas en una cantidad muy reducida de personas (alrededor de 1 de cada 500).

Llame a su proveedor de atención médica directamente si sufre alguno de estos síntomas, sobre todo si son nuevos, empeoran o le preocupan:

  • pensamientos suicidas o sobre la muerte;
  • problemas para dormir (insomnio);
  • intentos de suicidio;
  • irritabilidad nueva o peor;
  • depresión nueva o peor;
  • actitud agresiva, enfadarse o actuar con violencia;
  • ansiedad nueva o peor;
  • acciones impulsivas peligrosas;
  • sensación de nerviosismo o inquietud;
  • aumento extremo de la actividad y el habla (manía);
  • ataques de pánico;
  • otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo.

¿Cómo puedo detectar síntomas tempranos de pensamientos o acciones de suicidio?

  • Preste atención a cualquier cambio, sobre todo si es repentino, de estado de ánimo, comportamiento, pensamiento o sentimiento.
  • Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica como se hayan planificado.

Los pensamientos o las acciones suicidas pueden estar causadas por cosas ajenas a los medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede comprobar si se deben a otras causas.

  1. No deje de tomar FINTEPLA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar un medicamento para las convulsiones como FINTEPLA puede provocar que tenga convulsiones de forma repentina y con más frecuencia, o bien convulsiones que no se detienen (estado epiléptico).

Llame a su proveedor de atención médica entre una visita y la siguiente si lo necesita, sobre todo si le preocupa algún síntoma.

No tome FINTEPLA en los siguientes casos:

Antes de tomar FINTEPLA, dígale a su proveedor de atención médica todas las afecciones que es posible que padezca, incluidas las siguientes:

Informe a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que tome, incluidos los medicamentos de venta con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios.

Sepa los medicamentos que toma. Haga una lista para enseñársela al proveedor de atención médica o al farmacéutico cuando necesite uno nuevo.

¿Cómo debo tomar FINTEPLA?

¿Qué debo evitar mientras esté tomando FINTEPLA?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FINTEPLA?

Es posible que FINTEPLA le ocasione efectos secundarios graves como los siguientes:

  • Consulte “FINTEPLA puede provocar efectos secundarios graves” arriba:
    • Síndrome serotoninérgico. El síndrome serotoninérgico es un problema potencialmente mortal que puede aparecer en personas que toman FINTEPLA, sobre todo si lo toman junto con ciertos medicamentos como: antidepresivos (ISRS, IRSNA, antidepresivos tricíclicos e IMAO), triptófano, litio, antipsicóticos, hierba de san Juan, dextrometorfano o tramadol.

      Llame a su proveedor de atención médica directamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas del síndrome serotoninérgico:

      • cambios en el estado mental, como ver cosas que no están ahí (alucinaciones), agitación o coma;
      • cambios en la presión arterial;
      • músculos tensos;
      • latidos rápidos;
      • náuseas, vómitos o diarrea;
      • fiebre;
      • problemas para andar.
    • Hipertensión. La hipertensión es un efecto secundario grave y habitual. FINTEPLA puede provocar que su presión arterial aumente aunque nunca haya tenido la tensión alta anteriormente. Su proveedor de atención médica comprobará su tensión mientras esté tomando FINTEPLA.
    • Aumento de la presión ocular (glaucoma). Los síntomas del glaucoma pueden incluir:
      • ojos rojos;
      • ver halos o colores brillantes alrededor de las luces;
      • náuseas o vómitos;
      • reducción de la visión;
      • dolor o molestias oculares;
      • visión borrosa.

Si sufre alguno de estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica directamente.

Los efectos secundarios más comunes de FINTEPLA son estos:

  • diarrea;
  • poca energía;
  • infección respiratoria;
  • cansancio;
  • fiebre;
  • estreñimiento;
  • ecocardiografía inusual;
  • problemas para moverse, de equilibro y para andar;
  • aumento de babeo;
  • infección;
  • vómitos;
  • caídas;
  • convulsiones que no se detienen;
  • debilidad.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si padece algún efecto secundario que le moleste o si algo no va bien.

Llame a su médico para pedirle consejo sobre los efectos secundarios. Puede informar de estos efectos secundarios a la FDA en el 1-800-FDA-1088.

Mantenga FINTEPLA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre la seguridad y el uso efectivo de FINTEPLA.

A veces los medicamentos se recetan por motivos diferentes a los que aparecen en el prospecto. No use FINTEPLA para una afección para la que no se lo hayan recetado. No dé FINTEPLA a otras personas, ni siquiera si tienen los mismos síntomas que usted. Puede provocarle daños.

¿Cuáles son las sustancias que forman FINTEPLA?

Principio activo: clorhidrato de fenfluramina

Excipientes: sabor a cereza, ácido cítrico, etilparabeno, hidroxietilcelulosa, metilparabeno, citrato de potasio, sucralosa y agua.

FINTEPLA no contiene ninguna sustancia hecha de granos que contengan gluten (trigo, cebada o centeno).

Consulte el prospecto y toda la información relacionada con su receta, incluidos los cuadros de advertencias, para obtener información adicional sobre FINTEPLA.