-
1.Problemas con las válvulas del corazón (cardiopatía valvular) y presión
arterial alta en las arterias de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), que se
han asociado con la
fenfluramina, el
ingrediente activo de FINTEPLA. Su proveedor de atención médica le hará una prueba llamada
ecocardiograma para evaluar su corazón y la presión arterial alta en las arterias de los
pulmones antes de empezar a tomar FINTEPLA, de nuevo cada 6 meses durante el tratamiento y
una
vez de 3 a 6 meses después de tomar la última dosis de FINTEPLA.
Llame a su proveedor de atención médica inmediato si desarrolla alguno de estos signos y
síntomas de
problemas cardíacos o pulmonares durante el tratamiento con FINTEPLA:
-
Dificultad para respirar
-
Cansancio o debilidad, especialmente con aumento de la actividad
-
Mareos o desmayos
-
Tobillos o pies hinchados
-
Dolor torácico
-
Sensaciones de latidos cardíacos rápidos y agitados (palpitaciones)
-
Pulso irregular
-
Color azulado de los labios y la piel (cianosis)
Debido al riesgo de problemas de válvula cardíaca (cardiopatía valvular) y presión arterial alta
en las
arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar), FINTEPLA solo está disponible mediante un
programa
restringido llamado programa de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS). Antes
de que
usted o su hijo reciban FINTEPLA, su proveedor de atención médica o farmacéutico se asegurará de
que
entienda cómo tomar FINTEPLA de forma segura. Si tiene alguna pregunta sobre FINTEPLA, consulte
a su
proveedor de atención médica, visite www.FinteplaREMS.com o llame al 1-877-964-3649.
-
2. Disminución del apetito y pérdida de peso. La disminución del
apetito y la pérdida de
peso son efectos
secundarios graves y frecuentes de FINTEPLA en personas con síndrome de Dravet (SD) o síndrome de
Lennox-Gastaut (SLG).
-
Su peso debe ser controlado regularmente durante su tratamiento con FINTEPLA.
-
Su proveedor de atención médica puede necesitar hacer cambios en su dosis de FINTEPLA si su peso
disminuye. En algunos casos, es posible que FINTEPLA deba interrumpirse.
-
3. Somnolencia, sedación y falta de energía (letargo). Estos son
efectos secundarios
graves y frecuentes de FINTEPLA en personas con síndrome de Dravet (SD) o síndrome de Lennox-Gastaut
(SLG). Tomar FINTEPLA con depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede
aumentar la somnolencia. No conduzca, opere maquinaria pesada ni realice otras actividades
peligrosas
hasta que sepa cómo le afecta FINTEPLA.
-
4. Al igual que todos los demás fármacos antiepilépticos, FINTEPLA puede
causar pensamientos o
acciones suicidas en una cantidad muy pequeña de personas (alrededor de 1 de cada
500).
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de estos síntomas,
especialmente
si es nuevo, peor o le preocupa:
- Pensamientos sobre el suicidio o la muerte
- Problemas para dormir (insomnio)
- Intentos de suicidio
- Irritabilidad nueva o peor
- Depresión nueva o peor
- Actuar agresivo, estar enojado o violento
- Ansiedad nueva o peor
- Actuar sobre impulsos peligrosos
- Sentirse agitado o inquieto
- Un aumento extremo de la actividad y de la conversación (manía)
- Ataques de pánico
- Otros cambios inusuales en la conducta o en el estado de ánimo
¿Cómo puedo vigilar los primeros síntomas de pensamientos y acciones suicidas?
- Preste atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en su estado de ánimo,
comportamiento, pensamientos o sentimientos.
- Acuda a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo
programado.
Los pensamientos o las acciones suicidas pueden deberse a otras cosas distintas de los medicamentos.
Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede comprobar otras
causas.
-
5. No deje de tomar FINTEPLA sin hablar primero con su proveedor de atención
médica. Dejar
de tomar un medicamento para convulsiones como FINTEPLA puede provocar de repente que tenga
convulsiones
con mayor frecuencia o convulsiones que no interrumpan (estado epiléptico).
Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario,
especialmente si le preocupan los
síntomas.
No tome FINTEPLA en los siguientes casos:
-
Es alérgico a la fenfluramina o a cualquiera de los ingredientes de FINTEPLA. Consulte a
continuación
una lista completa de los ingredientes de FINTEPLA.
-
Está tomando o ha dejado de tomar medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO), en
los últimos 14 días. Esto puede causar un problema grave o potencialmente mortal llamado
síndrome de serotonina. Si no está seguro de si está tomando uno de estos
medicamentos,
comuníquese con su proveedor de atención médica.
Antes de tomar FINTEPLA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus
afecciones
médicas, incluido si:
- Tiene problemas cardíacos
- Tiene o ha tenido pérdida de peso
- Tiene o ha tenido depresión, problemas de humor o pensamientos o comportamiento suicida
- Tiene problemas renales
- Tiene problemas hepáticos
- Está embarazada o planea quedar embarazada. Informe a su proveedor de atención médica de
inmediato si
queda embarazada mientras toma FINTEPLA. Usted y su proveedor de atención médica decidirán si
debe tomar
FINTEPLA mientras esté embarazada.
-
Si queda embarazada mientras toma FINTEPLA, hable con su proveedor de atención médica
sobre el
registro del registro norteamericano de mujeres embarazadas que usan fármacos
antiepilépticos
(North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry). Puede inscribirse en este
registro si
llama al 1-888-233-2334 o visite www.aedpregnancyregistry.org. El objetivo de este
registro es
recopilar información sobre la seguridad de los fármacos antiepilépticos durante el
embarazo.
- da el pecho o planea darlo. No se sabe si FINTEPLA pasa a la leche materna. Hable con su
proveedor de
atención médica sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras tome FINTEPLA.
Informe a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que tome,
incluidos
los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.
Conozca los medicamentos que toma. Conserve una lista de ellos para mostrar a su proveedor de
atención
médica o farmacéutico cuando reciba un medicamento nuevo.
¿Cómo debo tomar FINTEPLA?
- Lea las instrucciones de uso para obtener información sobre la manera correcta
de
utilizar FINTEPLA.
- Tome FINTEPLA exactamente como le indique su proveedor de atención médica.
- Su proveedor de atención médica le dirá cuánto FINTEPLA tiene que tomar y cuándo hacerlo.
- FINTEPLA puede tomarse con o sin comida.
- Mida su dosis de FINTEPLA con la jeringa de administración que le proporciona la farmacia. No
utilice
cucharas ni cucharitas de uso doméstico.
- FINTEPLA se puede administrar a través de tubos gástricos y nasogástricos.
¿Qué debo evitar mientras tomo FINTEPLA?
- No conduzca, opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas
hasta que
sepa cómo le afecta FINTEPLA. FINTEPLA puede provocarle somnolencia.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FINTEPLA?
Consulte “FINTEPLA puede causar eventos secundarios graves” más arriba
- FINTEPLA puede causar eventos adversos graves, como:
- Síndrome de serotonina. El síndrome de serotonina
es un problema
potencialmente mortal que
puede ocurrir en personas que toman FINTEPLA, especialmente si FINTEPLA se toma con
ciertos
otros medicamentos, como: medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de
la
recaptación
de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibidores selectivos de
la
recaptación de serotonina y noradrenalina (serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors,
SNRI) antidepresivos tricíclicos (ATC) e IMAO; triptófano; litio; antipsicóticos; hierba
de
San Juan; dextrometorfano; tramadol. Llame a su proveedor de atención médica de
inmediato si presenta alguno de los siguientes
síntomas del síndrome de serotonina:
- cambios en el estado mental, como ver cosas que no existen (alucinaciones),
agitación o coma
- Cambios en la presión arterial
- Músculos estrechos
- Ritmo cardíaco acelerado
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Temperatura corporal alta
- Dificultad para caminar
- Presión arterial alta (hipertensión). La
hipertensión es un efecto
secundario grave y frecuente. FINTEPLA puede hacer que su presión arterial aumente
incluso
si nunca ha tenido presión arterial alta antes. Su proveedor de atención médica
comprobará
su presión arterial mientras esté tomando FINTEPLA.
- Aumento de la presión ocular (glaucoma). Los
síntomas del glaucoma pueden
incluir:
- Ojos rojos
- Ver halos o colores brillantes alrededor de las luces
- Náuseas o vómitos
- Disminución de la visión
- Dolor o molestias oculares
- Visión borrosa
Si tiene alguno de estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica de inmediato.
- Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para
tratar el síndrome de
Dravet (SD) son:
- Disminución del apetito
- Diarrea
- Energía baja
- Infección respiratoria
- Pérdida de peso
- Fiebre
- Estreñimiento
- Ecocardiograma anómalo
- Somnolencia
- Problemas de movimiento, equilibrio y marcha
- Aumento de la salivación
- Aumento de la presión arterial
- Vómitos
- Caídas
- Convulsiones que no sedetienen
- Debilidad
- Los efectos secundarios más frecuentes de FINTEPLA cuando se usa para
tratar el síndrome de
Lennox-Gastaut (SLG) son:
- Diarrea
- Cansancio
- Vómitos
- Somnolencia Disminución del apetito
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FINTEPLA. Para obtener más información, pregunte
a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Informe a su proveedor de atención médica si tiene
algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Llame a su médico para obtener consejo médico sobre los efectos secundarios. Puede notificar
efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
Mantenga FINTEPLA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de FINTEPLA.
A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en una Guía del medicamento. No
utilice FINTEPLA para una afección para la que no se haya recetado. No administre FINTEPLA a otras personas,
incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede perjudicarlas.
¿Cuáles son los ingredientes de FINTEPLA?
Ingrediente activo: clorhidrato de fenfluramina.
Ingredientes no activos:
- sabor cereza
- ácido cítrico
- etilparabeno
- hidroxietilcelulosa
- metilparabeno
- citrato potásico
- sucralosa
- y agua.
FINTEPLA no contiene ningún ingrediente elaborado con cereales que contengan gluten
(trigo, cebada o centeno)
y no contiene más del 0.1 % de carbohidratos, que procede del aroma a cereza.
Consulte el prospecto y toda la información relacionada con su receta, incluidos los cuadros de
advertencias, para obtener información adicional sobre FINTEPLA.
