El poder está en sus manos. Ahora que la FDA ha aprobado FINTEPLA, su hijo se puede beneficiar de lo que ofrece FINTEPLA. Esto también significa que la FDA considera que FINTEPLA es una opción efectiva para el tratamiento de las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet. Eche un vistazo más detallado y descubra lo que puede lograr FINTEPLA.
Para que tenga una perspectiva más amplia, la seguridad y la efectividad se evaluaron en dos estudios clínicos: el estudio 1, formado por 117 pacientes, y el estudio 2, compuesto por 85 personas. Una vez que finalizaron los estudios, el 94 % de los pacientes participó en un estudio de prolongación a largo plazo. En total, en los ensayos clínicos se trató a 341 pacientes con FINTEPLA.
Estudio 1
FINTEPLA genera una gran reducción de las convulsiones
Un 79 % menos de convulsiones mensuales
14 semanas de estudio
aMediana = número medio de una lista.
De media, los pacientes que tomaron FINTEPLA 0.7 mg/kg/día, además de sus medicamentos antiepilépticos u otros tratamientos, experimentaron una reducción del 79 % en las convulsiones mensuales en comparación con el momento en que comenzaron el estudio.
Además, FINTEPLA amplía el número de días sin convulsiones
Uno de cada dos niños que tomaban FINTEPLA 0.7 mg/kg/día experimentaron un periodo sin convulsiones de al menos 21 días. Antes de tomar FINTEPLA, los niños tenían una media de 41 convulsiones al mes. No importa si su hijo sufre varias convulsiones al día o al mes, FINTEPLA podría ayudarle.
Resultados significativos para usted
Antes de unirse al estudio 1 de FINTEPLA, los pacientes tenían que cumplir estos requisitos:
- sufrir convulsiones descontroladas (6 o más crisis con convulsiones en 6 semanas);
- estar siguiendo un plan de tratamiento para las convulsiones (los pacientes tomaban entre 1 y 4 medicamentos antiepilépticos o tratamientos como la estimulación del nervio vagal o una dieta cetógena);
- los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
- al grupo de FINTEPLA se le añadió FINTEPLA a sus planes de tratamiento existentes;
- el grupo de PLACEBO mantuvo sus planes de tratamiento.
El objetivo del estudio 1 fue analizar la mejora desde el inicio del tratamiento, con respecto a la frecuencia de las convulsiones mensuales con 2 dosis diferentes de FINTEPLA frente al placebo. En el grupo de placebo participaron 39 pacientes que añadieron un placebo a sus planes de tratamiento; con sus planes de tratamiento existentes, 40 pacientes tomaron FINTEPLA 0.7 mg/kg/día y 38 personas tomaron FINTEPLA 0.2 mg/kg/día.
Los medicamentos que se usaron con más frecuencia fueron el valproato, el clobazam y el topiramato. Los pacientes que tomaban stiripentol no eran aptos para participar en este estudio.